HK Quality es una de nuestras divisiones independientes dedicada a impulsar y apoyar la implementación de sistemas de calidad de laboratorios y de la Investigación y Desarrollo (I+D) en la Industria farmacéutica, cosmética y alimenticia, así como a sus prestadores de servicio sujetos a cumplimiento de la regulación sanitaria.
Contamos con amplia experiencia en la obtención del Primer Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para Laboratorios de Investigación y Desarrollo, suceso único en América Latina.
Ofrecemos servicios desde temas de implementación, mejora, entrenamiento de personal, hasta el registro de nuevos productos en los siguientes campos:
Aseguramiento de la Calidad y Cumplimiento
QA & Compliance
- Preparación del sitio y entrenamiento del personal para recibir Auditorías de segunda parte (Clientes) y tercera parte. (Agencia Regulatoria, nuevo requerimiento de la NOM 059 para laboratorios de I+D, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración).
- Sistemas de Auditorias para la evaluación y validación de proveedores.
- Implementación del ciclo de Auditorías Internas.
- Implementación de Sistemas de Calidad y Buenas prácticas de Laboratorio (GLP).
- Validación de Métodos Analíticos.
- Diseño y ejecución de Estudios de Estabilidad.
Asuntos Regulatorios
- Conformación de la parte de Control, Manufactura y Química (CMC) del dossier de registro para productos farmacéuticos.
- Conformación del Dossier de Registro de medicamentos.
R&D Investigación y Desarrollo
Estudios Clínicos
- Implementación y Entrenamiento en Buenas Prácticas de Fabricación alineado a las Buenas Prácticas Clínicas (GMP/GCP) para sitios que fabrican material para la investigación clínica, centros de investigación y sus prestadores de servicio.
- Asegurar la calidad del servicio recibido por medio de la evaluación y desarrollo de proveedores de insumos y servicios de la Investigación Clínica. (NOM-012)
- Data management
- Diseño de protocolos
- Almacenes de medicamentos
- Laboratorios de pruebas
- Manejo de archivo y digitalización
- Conformación del Comité de Ética
- Logística e importación de producto de investigación.
- Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) para laboratorios de I+D con actividad en experimentación preclínica y clínica.
- Preparación del Laboratorio de I+D para recibir Auditorías de segunda parte (Clientes) y tercera parte (Agencia Regulatoria / nuevo requerimiento de la NOM 059)
- Preparación de áreas o sitios de manufactura que fabriquen productos que serán utilizados en estudios clínicos, fase I, II y III.
- Taller de entrenamiento para cumplimento de las GMP´s que aplican a la fabricación de Producto de Investigación Clínica.
- Implementación de estrategia Clínica Regulatoria para la ejecución de Estudios Clínicos.
- Implementación del sistema de Calidad por Diseño (QbD).
- Incorporación de nuevos Principios Activos y Excipientes a la cadena de suministro para planta desde las etapas del desarrollo farmacéutico.
